12 lipca 2015 r. weszła w życie ustawa z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 788). Na jej podstawie m.in.:

• przyjęto, że minister właściwy do spraw zdrowia będzie ogłaszał raz na 2 miesiące na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotyczących dostępności do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wykaz: produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej;

• wprowadzono obowiązek informacyjny wobec Głównego Inspektora Farmaceutycznego dla przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne o zamiarze dokonania wywozu lub zbycia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

• określono, iż wobec produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp, Rpz, Rpw, Lz, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące apteki szpitalne, apteki zakładowe, działy farmacji szpitalnej, obowiązane będą składać zamówienie na zapotrzebowanie;

• wskazano, iż w przypadku niemożności wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do produktów leczniczych wydawanych na receptę lub wskazanego w ustawie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej obowiązany jest poinformować o zaistniałym fakcie właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w ciągu 24 h;

• rozszerzono katalog przesłanek odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o przypadek, gdy na wnioskodawcę w terminie do 3 lat przed złożeniem wniosku została nałożona kara pieniężna;

• dodano nowe przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w tym przypadek prowadzenia obrotu produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;

• przyjęto zasadę, że produkty lecznicze o kategorii Rp, Rpz, Rpw,Lz, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą będą mogły być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium RP i nie będą mogły być zbywane.

Oprac. TW

Print Friendly, PDF & Email

BRAK KOMENTARZY

ZOSTAW ODPOWIEDŹ