Według raportu „Badania kliniczne w Polsce”, przygotowanego przez PwC na zlecenie Infarmy, GCP i Polcro, Polska ma duży potencjał rozwoju badań klinicznych. W naszym kraju liczba takich badań w przeliczeniu na mieszkańca jest prawie dwukrotnie niższa niż w innych krajach Europy Środkowo-Wschodniej. W 2014 r. na milion mieszkańców wykonano ich zaledwie 10,4, tymczasem w Czechach było to 24,5, na Węgrzech – 22,5, a w Bułgarii – 15,2.

Co jest powodem, że w Polsce wykonuje się tak mało tego typu badań? Jak wyjaśnia Paweł Sztwiertnia, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma, procedura biurokratyczna, która u nas trwa zbyt długo, sprawia, że firmy decydują się na badania w innych krajach, gdzie można je rozpocząć szybciej. Od momentu zarejestrowania cząsteczki biegnie ochrona patentowa. Im szybciej lek zostanie dopuszczony do obrotu, przejdzie badania kliniczne i trafi na rynek, tym jest większa jest szansa, że koszty zostaną odzyskane i reinwestowane.

W ostatnich 5 latach liczba badań klinicznych spadła prawie o 20 proc. – z 469 w 2009 r. do 396 w 2014 r. Jak zwraca uwagę Paweł Sztwiertnia, aby liczba badań nowo rejestrowanych wzrosła dwu- czy trzykrotnie, trzeba doprecyzować przepisy.

Szansą na poprawę sytuacji jest wejście w życie w 2017 r. nowego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE, które ma uprościć procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych w Polsce. Umożliwi to także przesyłanie dokumentacji za pośrednictwem portalu elektronicznego UE. W rezultacie skróci to czas niezbędny do rozpoczęcia badania i obniży jego koszty.

TW (źródło: newseria.pl)

Print Friendly, PDF & Email

BRAK KOMENTARZY

ZOSTAW ODPOWIEDŹ