Braster przesłał do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków – FDA wniosek o rejestrację swojego systemu do domowej diagnostyki raka piersi.

Zgłoszenie ma pozwolić na dopuszczenie systemu do sprzedaży w Ameryce. Spółka jeszcze w tym roku chce zadebiutować na największym telemedycznym rynku na świecie.

– Złożenie wniosku i uruchomienie procedury rejestracyjnej w FDA jest istotnym kamieniem milowym w staraniach naszej firmy na rzecz dalszego, globalnego rozwoju spółki. W najbardziej optymistycznym wariancie możemy uzyskać pozwolenie na wprowadzenia naszego produktu na tamtejszy rynek w ciągu trzech miesięcy. Należy jednak zaznaczyć, że Braster jest jednym z najbardziej zaawansowanych tego typu urządzeń na świecie. Jest również bardziej zaawansowany od urządzenia, na które powołujemy się we wniosku aplikacyjnym, a ostatni zarejestrowany wyrób, o którym wspominamy, pochodzi z drugiej połowy lat 80. Dlatego też istnieje ryzyko, że procedura FDA może się wydłużyć – mówi Marcin Halicki, prezes Brastera.

W 2017 r. producent chce zadebiutować na 11. rynkach zagranicznych (m.in.: Holandii, Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Brazylii, Chinach, Indiach, państwach z regionu Zatoki Perskiej). Na kolejne trzy chce wejść w 2018 r. (Niemcy, Japonia, Korea).

Braster jako jedyna firma na świecie dysponuje sprawdzoną technologią produkcji matryc ciekłokrystalicznych, w oparciu o którą opracowała prototyp urządzenia Brater Tester – innowacyjnego medycznego testera termograficznego służącego do wczesnego wykrywania patologii piersi, w szczególności raka piersi. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od czerwca 2015 r.

Red. (źródło: parkiet.com, Braster)

BRAK KOMENTARZY

ZOSTAW ODPOWIEDŹ