Okrelizumab uzyskał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Europejskiej Agencji Leków. Terapia jest rekomendowana do stosowania u dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami (RMS) oraz pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS). To pierwszy lek pozytywnie zaopiniowany do leczenia chorych z PPMS. Producentem jest firma Roche.  

Szacuje się, że na stwardnienie rozsiane choruje ponad 2.300.000 ludzi na całym świecie, w tym 700.000 w Europie. W Polsce liczba chorych może sięgać około 45 tys. – każdego roku pojawia się od 1300 do 2100 nowych zachorowań. Stwardnienie rozsiane jest jedną z głównych nieurazowych przyczyn niepełnosprawności wśród młodych dorosłych i często skutkuje ciężkim oraz trwałym inwalidztwem.

Okrelizumab jest pierwszym lekiem, który został pozytywnie zaopiniowany do stosowania w leczeniu PPMS. Pierwotnie postępujące SM jest szczególnie wyniszczającą postacią stwardnienia rozsianego, którą charakteryzuje stopniowe nasilanie objawów, zazwyczaj bez wyraźnych rzutów i okresów remisji. Co więcej, u chorych z PPMS niepełnosprawność narasta dwa razy szybciej niż u osób z rzutowymi postaciami choroby, co oznacza, że pacjenci ci bardzo szybko zmuszeni są do korzystania ze sprzętów wspomagających poruszanie się lub wózka inwalidzkiego oraz nie są w stanie normalnie funkcjonować, np. na rynku pracy. Postać pierwotnie postępująca (ang. primary progressive MS, PPMS) występuje u około 10-15 proc. chorych. Z kolei postać rzutowa cechuje się epizodami nowych lub nasilonych objawów (rzutów) choroby, po których następują okresy całkowitej lub częściowej remisji.

– Pozytywna opinia CHMP dla okrelizumabu to wspaniała wiadomość dla wszystkich europejskich pacjentów z  pierwotnie postępującą oraz rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego, którzy są coraz bliżej dostępu do nowej i ważnej opcji terapeutycznej. Jesteśmy bardzo zadowoleni z faktu, że CHMP pozytywnie oceniła kliniczne dowody skuteczności Orevusa, szczególnie dla osób z pierwotnie postępującą postacią SM, dla których obecnie nie ma żadnego zarejestrowanego leczenia w UE– mówi dr Sandra Horning, dyrektor medyczny Roche.

Decyzja CHMP została podjęta w oparciu o wyniki badań klinicznych. W badaniu fazy III ORATORIO obejmującym pacjentów z PPMS, okrelizumab istotnie spowalniał progresję niesprawności i redukował objawy aktywności choroby w mózgu (zmiany w MRI), w porównaniu z placebo. W badaniach fazy III u pacjentów z RMS – OPERA I i OPERA II-, okrelizumab wykazywał w porównaniu z wysoką dawką interferonu beta-1a większą skuteczność w w hamowaniu aktywności choroby, spowalniając narastanie niesprawności i istotnie redukując zmiany w MRI.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych okrelizumabu we wszystkich badaniach fazy III należały reakcje związane z wlewem i zakażenia górnych dróg oddechowych, przeważnie o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

Biorąc pod uwagę pozytywną opinię CHMP, finalna decyzja Komisji Europejskiej dot. rejestracji leku okrelizumab spodziewana jest w ciągu najbliższych miesiecy. Jej skutkiem będzie dopuszczenie leku do obrotu we wszystkich 28 krajach Unii Europejskiej.

Okrelizumab został obecnie zarejestrowany w m.in. krajach Ameryki Północnej i Południowej,  Izraelu, Ukrainie, Australii i Szwajcarii. Do dziś skorzystało z niego już 20 000 pacjentów. Jest jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym oddziałującym na CD20-dodatnie limfocyty B, tj. szczególny rodzaj komórek układu odpornościowego, który ma kluczowy udział w niszczeniu osłonki mielinowej (izolującej i wzmacniającej komórki nerwowe) i aksonów (komórek nerwowych), co może powodować niesprawność u chorych na SM. 

Red. (źródło: Roche)

 

Print Friendly, PDF & Email

BRAK KOMENTARZY

ZOSTAW ODPOWIEDŹ