Rada Ministrów przyjęła projekt tzw. małej nowelizacji prawa farmaceutycznego. Zmiany dotyczą przede wszystkim dostosowania polskich regulacji do przepisów unijnych.

– Dzięki przyjętym przez rząd przepisom Polska będzie bardziej atrakcyjna jako miejsce prowadzenia badań klinicznych. Uzyskanie pozwolenia na takie badanie będzie o wiele prostsze. Inne ważne kwestie, które reguluje nowelizacja, dotyczą m.in. walki z nielegalnym wywozem leków za granicę oraz zapobiegania konfliktom interesów wewnątrz Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej – mówi Iga Lipska, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.

Co się zmieni?

  • Będzie łatwiej o badania kliniczne – uproszczono procedurę uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Sponsor składa do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do komisji bioetycznej wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania. Projekt znosi konieczność dołączania do niego umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu. Takie rozwiązanie jest powszechne w innych krajach. Dzięki zmianom Polska ma być bardziej atrakcyjna jako miejsce prowadzenia badań klinicznych.
  • Zapobieganie konfliktowi interesów będzie bardziej skuteczne – projekt wprowadza nowe przepisy dotyczące Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, które mają zapobiegać konfliktowi interesów. Osoby odpowiedzialne za nadzór nad produktami leczniczymi nie będą mogły posiadać żadnych powiązań finansowych z branżą farmaceutyczną.
  • Zakaz jednoczesnego prowadzenia działalności leczniczej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi – aby ograniczyć zjawisko tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji leków i związanego z nim nielegalnego wywozu deficytowych produktów leczniczych, nowelizacja zakazuje jednoczesnego prowadzenia działalności leczniczej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Dotychczas najpopularniejszym „modelem” nielegalnego wywozu było skupowanie produktów leczniczych z aptek pod pozorem prowadzenia działalności leczniczej, a następnie wywożenie ich za granicę w ramach pozorowanej działalności hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez ten sam podmiot gospodarczy. Nowelizacja ma zahamować ten proceder.
  • Nie będzie kar za brak przekazania danych do ZSMOPL – projekt zawiesza (do 30 września 2018 r.) stosowanie przepisów ustawy związanych z funkcjonowaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktów Leczniczych. Dotyczą one głównie:
    • nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i refundowanymi wyrobami medycznymi;
    • obowiązku przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych o obrocie produktami leczniczymi.
  • Zmienią się kryteria zatrudniania  inspektorów ds. obrotu hurtowego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym – projekt zmienia wymagania dla kandydatów na to stanowisko, tak aby można było zatrudniać osoby z doświadczeniem zdobytym na rynku detalicznym.

Red. (źródło: mz.gov.pl)  

Print Friendly, PDF & Email

BRAK KOMENTARZY

ZOSTAW ODPOWIEDŹ