Współczesne szczepionki to jedne z najdokładniej przebadanych preparatów na świecie. Bada się je na każdym etapie procesu ich wytwarzania przed ich wprowadzeniem na rynek. Dzięki temu można wykryć ewentualne bardzo rzadkie nieprawidłowości i natychmiast odpowiednio zareagować – informuje PHZ Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego.

Jakość wszystkich serii szczepionek dostępnych na rynku monitoruje Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Szczepionki, które znajdują się na rynku są każdego roku badane wyrywkowo. Próbki pobierane są z aptek, hurtowni lub punktów szczepień i sprawdzane czy zachowują aktywność (moc), czy są bezpieczne oraz czy ich skład jest zgodny z zadeklarowanym przez producenta w procesie rejestracji.

Jeśli jakaś seria nie spełnia obowiązujących kryteriów, jest wycofywana z rynku. Jeżeli natomiast pojawia się podejrzenie, że szczepionka nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych (np. występuje niejednorodność zawiesiny), GIF podejmuje działania administracyjne związane z wyjaśnieniem takiej sytuacji, w tym zleca specjalistyczne badania kontrolne w niezależnym państwowym laboratorium oraz wydanie decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu danej serii szczepionki z obrotu.

Pamiętaj że:
  • Seria to liczba dawek szczepionki w taki sam sposób produkowana, przechowywana i transportowana.
  • W przypadku wykrycia wady jakościowej obowiązuje zasada domniemania jednorodności wszystkich dawek w serii- obejmuje całą serię danego produktu.
  • Kontrola szczepionek obecnych na rynku pozwala na wykrycie wad szczepionek wynikających z niewłaściwego transportu lub przechowywania.

Decyzja GIF dotycząca ewentualnego wycofania serii szczepionki z obrotu jest podejmowana na podstawie danych dotyczących procesu wytwarzania każdej serii szczepionki. Zakładając domniemanie jednorodności wszystkich dawek szczepionki w serii (często to nawet kilkaset tysięcy) i wiedzę, że cała seria została w taki sam sposób wytworzona, przechowywana i transportowana, GIF zakłada, że wykrycie wady jakościowej choćby w pojedynczych opakowaniach obejmuje całą serię danego produktu

Jak wyjaśnia PHZ, jeśli podczas badań kontrolnych stwierdzono brak jednorodności zawiesiny szczepionki jedynie w kilku opakowaniach danej serii szczepionki przechowywanych w określonym miejscu i udało się przy tym zidentyfikować przyczyny zaburzeń temperatury podczas przechowywania, wystarczy wycofanie z obrotu tylko podejrzanych opakowań. W przeciwnym wypadku wycofana może być nawet cała seria dostępna na rynku.

Red. (źródło: PHZ Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego)

Czytaj:

Seria szczepionki przeciw rotawirusom wycofana z obrotu

 

 

Print Friendly, PDF & Email

BRAK KOMENTARZY

ZOSTAW ODPOWIEDŹ